پاتوژن بیماری‌های  SARS-CoV-۲، متعلق به خانواده ویروس‌هایی است که با نام کرونا‌ویروس شناخته می‌شوند. دلیل نام‌گذاری این دسته از ویروس‌ها این است که در زیر میکروسکوپ، طرح‌هایی مانند تاج بر روی سطح آن‌ها نمایان است.

بررسی طرح‌های تاج مانند

در تهیه واکسنی که SARS-CoV-۲ را هدف قرار می‌دهد، دانشمندان به دقت در حال بررسی این طرح‌های تاج مانند هستند. این طرح‌های تاج مانند ویروس را قادر می‌سازد تا وارد سلول‌های انسانی شود، جایی‌ که می‌تواند خود را تکثیر داده و نسخه‌هایی از خود را بسازد. این طرح‌ سه بعدی تاج ویروس ترسیم و  می‌توان از آن برای تحقیق در واکسن کرونا‌ویروس به‌ عنوان آنتی ژن زنده استفاده شود.

این به این علت است که پروتئین‌های S در کرونا‌ویروس‌هایی که در گذشته با آنها جنگیده‌ایم نیز مرسوم است. از جمله پروتئینی که باعث شیوع SARS در چین در سال‌های ۲۰۰۲ تا ۲۰۰۳ شده بود. این مورد نقطه شروع خوبی است برای محققان تا واکسن‌هایی را برای مبارزه با بخشی از پروتئین S تولید کنند و آن‌ها با استفاده از نمونه‌های حیوانی نشان دادند که می‌‌توانند پاسخی ایمنی ایجاد کنند.

نمونه‌های تولیدی شرکتی

بسیاری از شرکت‌ها در سراسر جهان از طریق ایجاد روش‌های مختلفی برای تحریک سیستم ایمنی، مشغول کار برای ساخت واکسن کرونا هستند. یکی از این روش‌ها که بسیار در مورد آن بحث و صحبت شده است، استفاده از نوعی واکسن نسبتا جدید به عنوان ” واکسن اسید نوکلئیک ” است. این واکسن‌ها که حاوی یک قطعه کوچک از کد ژنتیکی برای عمل کردن به‌ عنوان آنتی ژن هستند، در اصل قابل برنامه‌ریزی‌اند.

شرکت‌های بیوتکنولوژی مانند شرکت Moderna، توانسته است با گرفتن یک تکه کد ژنتیکی پروتئین S و ترکیب آن با نانو ذرات چربی‌ای که قابل تزریق به بدن است، واکسن جدیدی را برای مقابله با SARS-CoV-۲ تولید نماید.

امپریال کالج لندن در حال طراحی واکسنی مشابه با استفاده از کدژنتیکی RNA کرونا‌ویروس است.

شرکت بیوتکنولوژی پنسیلوانیا در حال تولید رشته‌های DNA‌ای است که امیدوار است پاسخ ایمنی را تحریک کند. اگر چه این واکسن‌ها به سرعت تولید شدند، اما هیچ یک هنوز به بازار عرضه نشده‌اند.

چه زمانی واکسن کرونا در دسترس خواهد بود؟

 ساخت واکسن تقریبا یک سال و نیم به طول می‌انجامد. اما شیوع ویروس کرونا و پیامد های مخرب آن باعث شد بعضی از کشورها به شرکت سازنده واکسن مانند روسیه، پیش از اتمام کامل مراحل تحقیقاتی آن را برای مردم کشورش به تولید انبوه برساند. هرچند که احتمالا طی یک یا دو ماه آینده شاهد شروع واکسنیناسیون در بعضی از کشورهای سازنده (امریکا – انگلیس – چین …) خواهیم بود.

چرا تولید واکسن اینقدر طول می‌کشد؟

مراحل گوناگون و موانع نظارتی بسیاری برای به نتیجه رسیدن وجود دارد. برای فروش هر دارویی باید فرآیند استاندارد کار‌آزمایی‌های بالینی از جمله فاز ۱ تا ۳ آزمایش طی شود. می‌بایست اطمینان حاصل شود که دارو بی خطر است، ضرری نخواهد داشت و میزان تاثیر آن نیز مشخص شود.

دانشمندان نمی‌توانند فقط فرض کنند که واکسن آن‌ها تاثیر خواهد داشت، بلکه می‌بایست آزمایش نمایند، آزمایش نمایند و دوباره نیز آزمایش نمایند. آن‌ها برای اطمینان از ایمنی واکسن و تاثیر مفید آن، می‌بایست هزاران نفر را به خدمت بگیرند.

روند تولید واکسن

روند ایجاد واکسن به شش مرحله تقسیم می‌شود:

طراحی واکسن

دانشمندان پاتوژنی را مطالعه می‌کنند و در مورد چگونگی آشنا‌سازی سیستم ایمنی با آن تصمیم می‌گیرند.

مطالعات حیوانی

واکسن جدید بر نمونه‌های حیوانی آزمایش می‌شود تا میزان اثربخشی آن و عدم ایجاد اثرات جانبی شدید نشان داده شود.

آزمایش‌های بالینی(مرحله اول)

این مرحله انجام اولین آزمایش‌ها بر روی نمونه‌های انسانی است و ایمنی، دوز و عوارض جانبی آن آزمایش می‌شود. این مرحله از کار‌آزمایی تنها بر روی گروه کوچکی از بیماران انجام می‌شود.

آزمایش‌های بالینی (مرحله دوم)

این مرحله بررسی عمیق‌تری از نحوه عملکرد دارو یا واکسن از لحاظ بیولوژیکی است. این مرحله شامل گروه بزرگ‌تری از بیماران می‌شود و پاسخ‌های فیزیولوژیکی و تعامل با درمان مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. برای مثال، آزمایش کروناویروس ممکن است از لحاظ اینکه آیا واکسن، سیستم ایمنی بدن را به‌طور خاصی تحریک می‌کند یا خیر ارزیابی شود.

آزمایش‌های بالینی(مرحله سوم)

در مرحله آخر کار‌آزمایی تعداد بیشتری از افراد در مدت زمان طولانی مورد آزمایش قرار می‌گیرند.

تصویب قانونی

در انتها، سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده، آژانس دارویی اروپا و سازمان کالا‌های درمانی استرالیا به بررسی شواهد موجود از آزمایش‌های انجام شده می‌پردازند و تصمیم می‌گیرند که آیا واکسن باید به عنوان یک گزینه درمانی انتخاب شود و یا اینکه می‌بایست کلا منحل شود.

بنابراین به‌طور سنتی ممکن است یک دهه و یا بیشتر طول بکشد تا واکسن جدید طراحی و تصویب شود. علاوه بر این هنگامی‌ که فرآیند‌های نظارتی، بی‌خطر بودن واکسنی را اعلام نمایند، شرکت‌های دارویی می‌بایست تولید دارو را تا حد زیادی افزایش دهند تا بتوانند میزان کافی‌ای از واکسن را برای افزایشِ ایمنیِ جمعیتِ وسیع‌تری تولید نمایند.

در مورد واکسن کرونا این روند در برخی موارد تسریع می‌شود. واکسن تولیدی توسط شرکت Moderna بدون تست بر روی نمونه‌های حیوانی، مستقیم به مرحله یک و انجام آزمایش‌های انسانی رفته‌ است.

این آزمایش‌های انسانی در انستیتو بهداشت و درمان Kaiser Permanente Washington در سیاتل انجام می‌شود و هم اکنون در حال ثبت نام از بیماران هستند.

اولین آزمایش‌ ساخت واکسن کرونا در آمریکا بر روی انسان

در آمریکا فاز اول آزمایش‌های بالینیِ Moderna در ۱۶ مارس با همکاری NIAID، موسسه ملی بهداشت آمریکا و KPWHRI آغاز شد. این اولین آزمایش واکسن mRNA بر روی انسان است و تقریبا بر روی ۴۵ داوطلب بزرگسال سالم در سنین ۱۸ تا ۵۵ سال انجام خواهد پذیرفت.

مطالعه مرحله اول که با سرعت بالایی آغاز شده، اولین گام مهم برای رسیدن به هدف است. هم اکنون این مطالعه با تلاش های شبانه روزی به فاز سوم رسیده است و امید است هر چه زودتر محققان به نتایج درخشانی در این زمینه برای تولید انبوه برسند.

آزمایش شرکت Moderna

رویکرد شرکت Moderna که در بخش واکسن‌ها به آن اشاره کردیم، از نظر سرعت بسیار ویژه است. از آن‌جا که شرکت بیولوژیکی Moderna در حال تحقیق بر روی راه‌های مقابله با کرونا‌ویروسی بود که باعث سندرم تنفسی خاورمیانه شده بود، توانست روش و طراحی واکسن خود را به سرعت برای SARS-CoV-۲ نیز تطبیق دهد.

واکسن آزمایشی با نام mRNA-۱۲۷۳، حاوی ماده ژنتیکی از پروتئین S موجود در کرونا‌ویروس است که در یک نانو ذرات لیپیدی تعبیه شده است.

در این کارآزمایی، بیماران دو تزریق mRNA-۱۲۷۳ را در فاصله ۲۸ روزه دریافت می‌کنند. ۴۵ فرد داوطلب به سه گروه ۱۵ نفری تقسیم شده و دوز‌های متفاوت ۲۵ ، ۱۰۰ و ۲۵۰ میکروگرم را دریافت خواهند کرد. بررسی‌های ایمنی پس از اینکه ۴ بیمار اول کم‌ترین دوز و دوز متوسط را دریافت کنند و قبل از دریافت واکسن‌ها توسط تمام بیماران، انجام خواهد شد . بررسی ایمنی دیگری قبل از اینکه ۱۵ بیمار بیشترین دوز خود را دریافت نمایند، انجام خواهد شد.

حتی اگر ثابت شود واکسن بی خطر است و در برابر بیماری کووید-۱۹ مصونیت ایجاد می‌کند، حداقل یک سال زمان تا تولید انبوه نیاز دارد.

آزمایشی دیگر

NIH آمریکا در ۲۷ مارس سایت دومی را به آزمایش بالینی واکسن کرونا اضافه کرده است. دانشگاه اِموری آتلانتا در حال ثبت نام از داوطلبان بزرگسال سالم، بین سنین ۱۸ تا ۵۵ سال برای انجام مرحله اول آزمایش‌های بالینی است. این آزمایشی اضافه بر آزمایشِ در حال انجام در سیاتل است و هدف نهایی آن ثبت نام ۴۵ شرکت‌کننده در دو ایالت است.

تهیه و تنظیم :

نشاط خسروی – میکروبیولوژیست

منبع:

https://www.cnet.com//