سازمان غذا و داروی ایالات متحده، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای واکسن جانسون و جانسون ، سومین واکسن پیشگیری از بیماری کووید-۱۹ ناشی از سندرم تنفسی حاد کرونا ویروس ۲ (SARS-CoV-2)، را برای افراد بالای ۱۸ سال صادر کرد.

کل داده های موجود شواهد روشنی را ارائه می دهد که واکسن Janssen Covid-19 ممکن است در جلوگیری از COVID-19 موثر باشد. همچنین داده ها نشان می دهد که مزایای واکسن بیشتر از خطرات آن است. FDA با انجام این تصمیم می تواند به جامعه عمومی و پزشکی اطمینان دهد که ارزیابی کاملی از اطلاعات موجود در مورد ایمنی ، اثربخشی و کیفیت را انجام داده است.

این مجوز، واکسن جانسون و جانسون را به سومین واکسن در دسترس عموم تبدیل می کند. جانسن ، شرکت تابعه واکسن جانسون و جانسون، در جلسه این هفته گفت که انتظار دارد تا ۲۰ مارس و در مجموع ۱۰۰ میلیون دوز قبل از پایان ماه ژوئن تحویل دهد.

تکنولوژی ساخت واکسن جانسون و جانسون

واکسن جانسون و جانسون با استفاده از یک نوع ویروس خاص به نام آدنو ویروس نوع ۲۶ (Ad26) تولید می شود. این واکسن از Ad26 برای تهیه قطعه ای از DNA یا ماده ژنتیکی استفاده می کند که برای ساختن پروتئین متمایز ویروس SARS-CoV-2 استفاده می شود. آدنو ویروس ها گروهی از ویروس ها هستند که نسبتاً شایع اند اما Ad26 که می تواند باعث ایجاد علائم سرماخوردگی و صورتی شدن چشم شود ، برای تولید واکسن اصلاح شده است به طوری که نمی تواند در بدن انسان تکثیر و باعث بیماری شود. پس از دریافت این واکسن ، بدن می تواند به طور موقت پروتئین سنبله را ایجاد کند، که باعث بیماری نمی شود، اما سیستم ایمنی بدن را به یادگیری واکنش دفاعی و تولید پاسخ ایمنی در برابر SARS-CoV-2 تحریک می کند.

ایمنی واکسن

این واکسن به صورت تک دوز تجویز می شود. داده های ایمنی موجود برای گرفتن مجوز اضطراری شامل تجزیه و تحلیل ۴۳۷۸۳ شرکت کننده ای است که در یک مطالعه تصادفی کنترل شده با دارونما در آفریقای جنوبی ، کشورهای خاص در آمریکای جنوبی ، مکزیک و ایالات متحده انجام شده اند. ۲۱۸۹۵ نفر از شرکت کننده ها واکسن و ۲۱۸۸۸ نفر از آنها دارونما دریافت کردند، به مدت ۸ هفته پس از واکسیناسیون پیگیری شدند. معمولاً عوارض جانبی گزارش شده درد در محل تزریق ، سردرد ، خستگی ، دردهای عضلانی و حالت تهوع است. اکثر این عوارض از نظر شدت خفیف تا متوسط ​​بوده و ۱-۲ روز طول کشید.

میزان اثربخشی

مطالعات بالینی شامل تجزیه و تحلیل ۳۹۳۲۱ شرکت کننده در مطالعه تصادفی و کنترل شده با دارونما می شود که در آفریقای جنوبی، کشورهای خاصی در آمریکای جنوبی، مکزیک و ایالات متحده انجام شد و آن ها شواهدی از عفونت SARS-CoV-2 قبل از دریافت واکسن را نداشتند. در میان این شرکت کنندگان، ۱۹۶۳۰ واکسن و ۱۹۶۹۱ دارونما دریافت کردند. به طور کلی، واکسن حداقل ۱۴ روز پس از واکسیناسیون، ۶۷٪ و حداقل ۲۸ روز پس از واکسیناسیون، ۶۶٪ در جلوگیری از کووید-۱۹ متوسط ​​تا شدید (بحرانی) موثر بود.

علاوه بر این، به طور کلی واکسن جانسون و جانسون حداقل ۱۴ روز پس از واکسیناسیون تقریباً ۷۷٪ و حداقل ۲۸ روز پس از واکسیناسیون ۸۵٪ در جلوگیری از کووید-۱۹ شدید (بحرانی) موثر می باشد.

در حال حاضر ، اطلاعاتی برای تعیین مدت زمان محافظت از واکسن در دسترس نیست و همچنین شواهدی وجود ندارد که نشان دهد این واکسن از انتقال SARS-CoV-2 از فردی به فرد دیگر جلوگیری می کند یا خیر.

از آنجا که دانشمندان همچنان در حال بررسی میزان جلوگیری واکسن از سرایت کووید-۱۹ به سایر افراد هستند، مقامات بهداشت عمومی به مردم توصیه می کنند بعد از واکسیناسیون فاصله اجتماعی را رعایت کنند و ماسک بزنند. از نظر تئوری، یک فرد واکسینه شده می تواند ناقل ویروس SARS-CoV-2 باشد، حتی اگر هیچ علائمی از بیماری کووید-۱۹ را تجربه نکنند.

نحوه ی توزیع واکسن جانسون و جانسون

توزیع واکسن جانسون و جانسون آسان تر سایر واکسن ها می باشد. بر خلاف واکسن های Pfizer و Moderna ، که به ذخیره سازی زیر صفر نیاز دارند، واکسن Johnson & Johnson می تواند در دمای یخچال و فریزر حداکثر تا سه ماه ذخیره شود. در زمان یخ زدگی ماندگاری آن سه سال است.

تهیه و تنظیم: نگین غفوری – دانشجوی مهندسی پزشکی

منبع: www.fda.gov