از آنجایی که ویروس کرونا، یک ویروس جدید و ناشناخته است، از همان آغاز همه‌گیری بیماری از سوی دبیرکل سازمان جهانی بهداشت اعلام شد که از هر مطالعه و تحقیقی درباره این ویروس، استقبال می‌شود. به همین دلیل در سطح دنیا مطالعات متعددی صورت گرفت، با کشف واکسن این ویروس بررسی و پژوهش متوقف نشده و همچنان ادامه دارد.

ایمنی واکسنهای COVID-19

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای دو واکسن COVID-19 اعطا کرده است که نشان داده شده است ایمن و موثر هستند که توسط داده های تولید کنندگان و یافته های آزمایش های بالینی بزرگ تعیین می شود. این داده ها نشان می دهد که مزایای شناخته شده و بالقوه این واکسن بیشتر از آسیب های شناخته شده و بالقوه آلوده شدن به بیماری ویروس کرونا در سال ۲۰۱۹ است (COVID 19).

آزمایشات بالینی

آزمایشات بالینی برای ارزیابی واکسن COVID-19،در هزاران شرکت کننده در مطالعه انجام شده است. این آزمایشات داده های علمی و سایر اطلاعاتی را که توسط FDA برای تعیین ایمنی و اثر بخشی واکسن استفاده می شود، تاییدمیکند. آزمایشات بالینی روی کلیه نامزدهای واکسن COVID-19 مطابق با استانداردهای دقیق تعیین شده توسط FDA در  ژوئن ۲۰۲۰، انجام  شد. اگر FDA تشخیص دهد که یک واکسن از استانداردهای ایمنی و اثربخشی خود برخوردار است، می تواند این واکسن ها را با تأیید یا از طریق EUA برای استفاده در ایالات متحده در دسترس قرار دهد.

پس از آنکه FDA ایمن و موثر بودن یک واکسن COVID-19 را تایید کرد، کمیته مشورتی،رویه های ایمن سازی (ACIP)، کمیته ای متشکل از متخصصان پزشکی و بهداشت عمومی، قبل از اعلام بهCDC،بررسی می کند. 

نظارت بر ایمنی واکسن

پس از مجاز بودن یا تأیید واکسن برای استفاده ، بسیاری از سیستم های نظارت بر ایمنی واکسن عوارض جانبی را مشاهده می کنند (عوارض جانبی احتمالی). این پایش مداوم می تواند عوارض جانبی را که ممکن است در آزمایشات بالینی مشاهده نشده باشد ، مشخص کند. اتفاق نامطلوب غیر منتظره دیده شود ، کارشناسان سریعاً آن را بیشتر مورد بررسی قرار می دهند که آیا این یک نگرانی واقعی در مورد ایمنی است سپس متخصصان تصمیم می گیرند که آیا در توصیه های واکسن تغییراتی لازم است(؟).نظارت برای اطمینان از ادامه مزایا و منافع بیشتر از افرادی که واکسن می زنند بسیار حیاتی است.

سند راهنمای FDA در ژوئن ۲۰۲۰ همچنین شامل توصیه های مهمی برای ارزیابی ایمنی مداوم پس از در دسترس قرار دادن هر واکسن COVID-19 در ایالات متحده است.

سیستم های نظارت بر ایمنی گسترده

سیستم های زیر و منابع اطلاعاتی ، یک لایه اضافی از نظارت بر ایمنی را ایجاد می کنند و به CDC و FDA امکان ارزیابی ایمنی واکسن COVID-19 را در زمان واقعی می دهند و از ایمن بودن واکسن های COVID-19 به حداکثر ممکن اطمینان می دهند:

CDC: V-safe – یک چک کننده سلامت مبتنی بر گوشی های هوشمند و پس از واکسیناسیون برای افرادی که واکسن COVID-19 دریافت می کنند. V-safe از پیامرسانی و نظرسنجی وب از CDC برای بررسی با دریافت کنندگان واکسن پس از واکسیناسیون COVID-19 استفاده می کند. V-safe همچنین در صورت لزوم یادآورهای دوز واکسن را فراهم می کند ، و پیگیری تلفنی هر کسی که از نظر پزشکی از حوادث مهم (مهم) گزارش می کند ، پیگیری می کند.

CDC: شبکه ملی ایمنی بهداشت و درمان (NHSN) – یک سیستم نظارت بر مراقبت حاد و طولانی مدت با گزارش به سیستم گزارشگر رویدادهای ناگوار واکسن یا VAERS که تعیین نرخ گزارش رویدادهای نامطلوب واکسن COVID-19 را امکان پذیر می کند.

FDA:  سیستمی از داده های اداری و ادعا شده برای نظارت و تحقیق.

سیستم نظارت بر ایمنی موجود

با واکسیناسیون افراد ، CDC ، FDA  از سیستم های قدرتمند زیر و منابع برای نظارت مستمر بر ایمنی استفاده می کنند:

عمومی

CDC و FDA: سیستم گزارش دهی رویدادهای نامطلوب واکسن (VAERS) – سیستم ملی که گزارشات مربوط به متخصصان مراقبت های بهداشتی ، تولیدکنندگان واکسن و عموم مردم را از حوادث ناگوار پس از واکسیناسیون جمع می کند. گزارشات مربوط به عوارض جانبی غیر منتظره ، به نظر می رسد بیشتر از حد انتظار اتفاق می افتند ، یا دارای الگوی غیرمعمول هستند و با مطالعات خاص دنبال می شوند.

: Datalink Safety Vaccine  – شبکه ای از نه سازمان بهداشتی یکپارچه در سراسر ایالات متحده که نظارت و تحقیقات فعال را انجام می دهد. این سیستم همچنین برای کمک به تعیین اینکه آیا عوارض جانبی احتمالی شناسایی شده با استفاده از VAERS  مربوط به واکسیناسیون است؟راه اندازی شده است.

CDC: پروژه ارزیابی ایمنی ایمن سازی بالینی (CISA) – همکاری بین CDC و ۷ مرکز تحقیقات پزشکی برای ارائه مشاوره تخصصی در مورد موارد فردی و انجام مطالعات تحقیقاتی بالینی در مورد ایمنی واکسن

FDA و مراکز خدمات Medicare و Medicaid: داده های Medicare   – سیستمی از سوابق الکترونیکی سلامت ، داده های اداری و مبتنی بر ادعا برای نظارت و تحقیقات فعال

اعضای ارتش

وزارت دفاع _گزارش رویدادهای جانبی 

پیشکسوتان

 یک سیستم ملی گزارش دهی برای عوارض جانبی پس از دریافت دارو و واکسیناسیون وجود دارد که در صورت مشاهده موارد خاص آن را به FDA گزارش میدهد.

این سیستم نظارتی چند مرحله ای می باشد و توسط مقامات مختلف اداره می شود، و این اطمینا از ایمن بودن واکسن تولید شده را تا حدی بالا میبرد.

تهیه و تنظیم:
نشاط خسروی – میکروبیولوژیست

Source:
www.cdc.gov